Как разрабатываются и появляются вакцины?

Как мы узнали из одной из наших статей, вакцины содержат крошечные фрагменты болезнетворного микроорганизма или программы для создания этих крошечных фрагментов. Что необходимо, чтобы обеспечить это технологически? Какие шаги необходимо пройти для того,  чтобы использовать вакцины? Как вообще разрабатывается любая вакцина?

Какие ингредиенты входят в состав вакцины?

Помимо основного действующего вещества, в состав вакцины входят и другие ингредиенты, благодаря чему вакцина становится безопасной и стабильной. Причём эти ингредиенты используются в большинстве в миллиардах доз уже давно  используемых вакцин.

Все составляющие тестируются во время производства, а также на безвредность. Для какой конкретной цели служит каждый компонент? 

Антиген

Это самый важный, основной компонент. Это то на что именно начинается иммунная реакция. Это либо часть микроорганизма, либо весь микроорганизм (ослаблений или деактивированный с помощью химических или физических процессов). Обнаружив антиген в месте вакцинации, организм запускает иммунный ответ и таким образом обучается сопротивляться ему без риска для здоровья.

Существует мнение, что естественный иммунитет (после заболевания) лучше защищает организм от повторного заражения. Последние исследования показывают, что это чаще всего не так, особенно когда речь идет о COVID-19. 

Чаще всего уровень антител падает после выздоровления довольно быстро — человек выздоравливает за относительно короткий промежуток времени (1-2 недели), что часто недостаточно для производства долговременной иммунной памяти. В то время как вторая доза вакцины часто назначается после первой через месяц. Таким образом иммунитет стимулируется более продолжительное время, а значит, достигается более эффективная защита. 

Консерванты

Эти вещества нужны для использования в многодозовых флаконах. Он защищает от загрязнения. Чаще всего это 2-феноксиэтанол. Его используют уже очень давно и не только в производстве вакцин, но и в средствах по уходу за младенцами. Это факт доказывает, что это безопасное, малотоксичное вещество. 

Стабилизаторы

Стабилизаторы, как следует из названия этой группы, обеспечивают стабильные свойства вакцины. К примеру, они не дают происходить нежелательным химическим реакциям. Стабилизаторами могут выступать сахарамиа (лактоза, сахароза), аминокислоты (глицином), желатин или различные белки.

Поверхностно-активные вещества

Содержимое флакона должно быть однородным. Это обеспечивают поверхностно-активные вещества. ы в смешанном состоянии. Благодаря этому не допускается осадок и склеивание компонентов, они остаются в смешанном состоянии. Эти вещества широко используются в продуктах питания, таких как йогурты, мороженное и тому подобное.

Разбавители

Чаще всего это вода, которая нужна для доведения дозы вакцины до удобного использования. 

Адъюванты

Иногда вакцины могут включать в себя адъюванты. Адъювант эти вещества дольше удерживают антиген в месте введения, что улучшает иммунную реакцию на вакцину а также положительно воздействует на местные иммунные клетки.  

Адъювантом может быть незначительное количество алюминиевых солей (например, фосфат алюминия, гидроксид алюминия или сульфат калия-алюминия), а также это могут быть органические вещества.

Как проверяются вакцины? Клинические испытания вакцины

Что делается для того, чтобы вакцина могла быть допущена к использованию как безопасная и эффективная? Существуют широкомасштабные запротоколированные тестирования на многих тысячах людей. После анализа данных выдается заключение, позволяющее или запрещающие ее к использованию. Впрочем это относиться к любому новому лекарственному средству.

Доклинические испытания

Сначала проводятся доклинические испытания: прототипы вакцин тестируют и проверяют на лабораторных животных из чего становится очевидным их безопасность способность предотвращать болезнь. На этом этапе определяется, какой на какой антиген начинают вырабатываться антитела. 

После того, как установлено, что вакцина вызывает иммунную реакцию, наступают следующие этапы (фазы) клинических  испытаний. До получения разрешения на использование всего их 3. Последняя 4 фаза продолжается некоторые время после начала санкционированного использования. 

Хотя клинические исследования часто проводятся на средства коммерческой компании-изготовителя, спонсором может быть профильное научное учреждение, государственный орган и тому подобное. Эти исследования проводят независимые исследовательские организации. 

Фаза 1

Молодым здоровым взрослым людям добровольно вводят будущую вакцину. Их может быть от 20 до 100 человек. Цели на этом этапе — подтвердить, что она вызывает иммунную реакцию и хорошо переносится. Кроме того на этом этапе необходимо определить правильную дозу будущей вакцины.  

Фаза 2

На этом этапе круг добровольцев сильно расширяется. Их уже могут быть сотни. В этот круг уже включаются те, для кого вакцина в основном предназначается. Эти исследования более сложные, так как проводятся несколько параллельных исследований, например, на разных возрастных группах и разных составов вакцины. Также в этой фазе появляются группа, не получающая вакцину. Происходит дальнейшая оценка ее безопасности и способности вырабатывать иммунитет.

Фаза 3

Здесь счёт идёт на тысячах добровольцев. Цели примерно тебе, но результаты исследования глубже. Например, можно уже оценивать побочные эффекты и их приблизительную  частоту возникновения. 

Этот этап чаще всего проводится в различных странах, что даёт возможность убедиться, что вакцина действует на абсолютно разные группы населения. 

Затем вакцина вводится тысячам добровольцев, и проводится сравнение с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но получали продукт сравнения, с целью определить, эффективна ли вакцина против болезни, для защиты от которой она предназначается, и изучить ее безопасность среди гораздо большего числа людей. 

Большую часть времени испытания на этом этапе проводятся в разных странах и в разных местах внутри стран, с тем чтобы удостовериться в том, что полученные результаты в отношении эффективности вакцины применимы к разным группам населения. 

Итак, результаты всех 3 клинических фаз собраны и проанализированы. Теперь каждая страна, изучив эти данные,  может допустить использование вакцины. 

Нужен постоянный мониторинг

Даже после внедрения вакцины должен проводится постоянный мониторинг. Это 4 фаза клинических испытаний. Собранные  в течение длительного времени данные позволяют ученым отслеживать эффективность и безопасность вакцин. 

Итог:

Мы узнали, как сегодня разрабатываются акцины. Мы видим, что разработка вакцин сегодня — хорошо контролируемый и  регламентированный стандартизированный процесс. Это позволяет максимально испытать и установить эффективность и безопасность вакцины до начала ее массового использования.

По материалам who.int